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甲磺酸達(dá)拉菲尼膠囊

項目類別: 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時間: 2014-08-19
備  注: 藥品名稱:甲磺酸達(dá)拉菲尼
商品名:Tafinlar 
規(guī)格:膠囊劑  50mg  75mg
注冊類別:化3+3
適應(yīng)癥:不可切除或已經(jīng)轉(zhuǎn)移的BRAF V600E基因突變型黑色素瘤,不適用于BRAF野生型黑色素瘤
產(chǎn)品特點及上市信息:
    達(dá)拉非尼(dabrafenib)是FDA繼維羅非尼(vemurafenib)、易普利單抗(ipilimumab)后批準(zhǔn)的第三個治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的藥物。達(dá)拉非尼是一種BRAF抑制劑,對BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分別為0.65nM、0.5nM、1.84nM,對野生型BRAF和CRAF的IC50分別為3.2nM、5.0nM。使用該藥前需檢測BRAF V600E突變,該藥不用于BRAF野生型黑色素瘤。在一項國際多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對照試驗中,250例BRAF V600E陽性黑色素瘤患者按3:1分成dabrafenib治療組和達(dá)卡巴嗪(dacarbazine)治療組。結(jié)果顯示,dabrafenib治療組中位無進(jìn)展生存期為5.1個月,達(dá)卡巴嗪治療組中位無進(jìn)展生存期為3.5個月。
    FDA坦言,黑色素瘤是皮膚疾病中導(dǎo)致死亡的最主要的病種。美國國家癌癥研究所預(yù)計2013年有多達(dá)76,690名美國人被診斷為黑色素瘤,并且有9,480名死于此種疾病。Dabrafenib目前并未在國內(nèi)上市,且國內(nèi)并無廠家申報。
作用機(jī)理:BRAF V600E突變會激活MEK1和MEK2,Trametinib能抑制MEK1和MEK2激酶,阻止BRAF V600突變型黑色素瘤細(xì)胞的生長。
專利及知識產(chǎn)權(quán)信息:WO2009137391A3(化合物);WO2011047238A1(組合物);US2013053562A1(同位素體)。
研發(fā)進(jìn)度:待申報
合作方式:委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)

聯(lián)系方法

聯(lián)系人: 肖經(jīng)理
公 司: 山東知安醫(yī)藥技術(shù)有限公司
地 址: 濟(jì)南市天橋區(qū)桑梓店鎮(zhèn)濟(jì)南新材料產(chǎn)業(yè)園區(qū)梓東大道1號鑫茂齊魯科技城8號樓2棟503
電 話: 0531-68658860
傳 真: 0531-68658860
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