推薦產(chǎn)品
N-Cbz-3-羥基吡咯烷 對羧基苯硼酸頻哪醇酯 2,6-二硝基苯腈 6-苯基-2,4-哌啶二酮 4-氟苯甲酰乙酸甲酯 四氫吡喃-4-醇 3,4-噻吩二甲酸 5-氨基苯并咪唑 順式-2-甲基六氫吡咯并[3,4-c]吡咯 2-氨基-6-硝基苯甲酸 2,4-二氯喹唑啉 4-甲砜基苯腈 5-溴-2-嘧啶甲酸 6-溴-4-吲哚甲酸甲酯 6-氟吲哚-3-甲醛 N-乙氧羰基-4-去甲托品酮 2-氨基-2-(4-溴苯基)乙酸 2-氨基-3-甲基吡嗪 3-氨基-6-氯咪唑并[1,2-b]噠嗪 5-Boc-4,5,6,7-四氫噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酸乙酯 反式-N,N’-二甲基-1,2-環(huán)己二胺 L-N-芐基絲氨酸甲酯 1-(4-氨基苯基)環(huán)戊甲腈 5-溴煙酸甲酯 1H-吡唑并[3,4-c]吡啶 2-(氨甲基)嗎啉 3-氨基-4-噠嗪甲酸 4-羥基-6-甲基嘧啶 3-(4-吡啶基)-3-氧代丙酸甲酯 1-乙?；?4-氨基哌啶 (R)-2-吡咯烷酮-5-甲酸甲酯 1,5-萘啶 1,3-二氫咪唑-2-酮 6-甲氧基煙酸 5-甲砜基煙酸甲酯 3-氨基高哌啶 2,4-二氯-6-溴喹唑啉 2,4-二氯吡咯并[2,1-f][1,2,4]三嗪 3-氰基芐胺 3-氧代-2,3-二氫噠嗪-4-甲腈 (S)-(-)-N-甲基-1- 2,4-二氯-8-氟喹唑啉 4-甲氧基-6-氯煙酸 1-叔丁基-3-氮雜環(huán)丁醇 3-氨基-3-甲基-1-(1-吡咯烷基)-1-丁酮鹽 N-Boc-3-氨基-3-甲基丁酸 2-硝基間苯二甲酸單甲酯 5-(甲硫基)煙酸甲酯 3-氨基-5-(2-甲基苯基)吡唑 4-(4-哌啶基)-1-丁醇 化工項目 發(fā)布項目信息| 項目類別： | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
| 發(fā)布時間： | 2014-01-17 |
| 備 注： | 利伐沙班原料及片（3+6） 藥品名稱：利伐沙班，拜瑞妥 英文名：Rivaroxaban 化學名稱：5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代嗎啉-4-基)苯基)-1,3-惡唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺 劑型及規(guī)格：利伐沙班片，10mg/片 適應癥： 用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）。 也可用于預防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)性栓塞，降低冠狀動脈綜合癥復發(fā)的風險等。 申報類別：化藥3+6類。 產(chǎn)品特點： 利伐沙班是拜耳公司歷經(jīng)10年研發(fā)的新型抗凝藥物，是全球第一個直接Xa因子抑制劑，Xa因子是外源性和內(nèi)源性凝血途徑的交匯點，是凝血過程中的關(guān)鍵點。拜瑞妥即高選擇性、直接抑制Xa因子活性，從而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。 Xa因子是內(nèi)源性凝血途徑和外源性凝血途徑的結(jié)合點，在凝血過程中起關(guān)鍵作用，因此被認為是新型抗凝藥研發(fā)中非常重要的靶點。眾多研究表明，單一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，療效可預測，其治療窗寬，且對正常止血過程無影響，此外，從理論上講，直接抑制Xa因子，停藥后不引起反彈。因此，選擇Xa因子作為作用靶點，將可能產(chǎn)生更優(yōu)的臨床療效，而且對凝血過程的影響可控。 拜瑞妥的藥代動力學研究顯示，其起效迅速，給藥后2-4小時可以快速達到血漿濃度峰值。絕對生物利用度高達80-100%。而且服用后1-4小時即可獲得最大抑制Xa 因子的作用，抗Xa活性維持時間長，長達24小時。 研究表明，拜瑞妥不同劑量多次給藥后均無蓄積。其在健康年輕受試者體內(nèi)半衰期為5-9小時，老年受試者體為半衰期為11-13小時。拜瑞妥通過糞便和腎臟雙重清除，約有2/3通過代謝降解，然后其中一半通過腎臟清除，另外一半通過糞便途徑清除。剩下的1/3以原型直接通過腎臟清除。拜瑞妥原型是人體血漿內(nèi)最重要的化合物，尚未發(fā)現(xiàn)主要的或具有活性的循環(huán)代謝產(chǎn)物。 臨床應用： 推薦劑量為口服拜瑞妥10mg，每日一次。如傷口已止血，首次用藥時間應于手術(shù)后6-10小時之間進行。治療療程由患者所接受的骨科手術(shù)類型而定：對于接受髖關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥5周；對于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。 拜瑞妥的臨床特點：口服，無需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；無需根據(jù)年齡、性別、體重和種族等調(diào)整劑量；無需常規(guī)凝血功能監(jiān)測；用藥不受食物影響；大型臨床研究表明，與依諾肝素相比，拜瑞妥可更進一步降低髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生率；安全性與依諾肝素相當。拜瑞妥用于術(shù)后VTE預防有效、安全，臨床應用簡便，將有可能成為VTE預防的理想選擇。 開發(fā)上市情況： 2008年在歐盟及加拿大等地上市，2009年6月在中國正式上市，2011年在美國上市，至今拜瑞妥已在全球50多個國家上市。 知識產(chǎn)權(quán)狀況：化合物專利2000年11月12日CN00818966 研發(fā)進度：原料藥完成中試并建立質(zhì)量標準，制劑完成小試并建立質(zhì)量標準。 提供各種報批所需雜質(zhì)。 合作方式：面議。 |
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