推薦產(chǎn)品
N-Cbz-3-羥基吡咯烷 對羧基苯硼酸頻哪醇酯 2,6-二硝基苯腈 6-苯基-2,4-哌啶二酮 4-氟苯甲酰乙酸甲酯 四氫吡喃-4-醇 3,4-噻吩二甲酸 5-氨基苯并咪唑 順式-2-甲基六氫吡咯并[3,4-c]吡咯 2-氨基-6-硝基苯甲酸 2,4-二氯喹唑啉 4-甲砜基苯腈 5-溴-2-嘧啶甲酸 6-溴-4-吲哚甲酸甲酯 6-氟吲哚-3-甲醛 N-乙氧羰基-4-去甲托品酮 2-氨基-2-(4-溴苯基)乙酸 2-氨基-3-甲基吡嗪 3-氨基-6-氯咪唑并[1,2-b]噠嗪 5-Boc-4,5,6,7-四氫噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酸乙酯 反式-N,N’-二甲基-1,2-環(huán)己二胺 L-N-芐基絲氨酸甲酯 1-(4-氨基苯基)環(huán)戊甲腈 5-溴煙酸甲酯 1H-吡唑并[3,4-c]吡啶 2-(氨甲基)嗎啉 3-氨基-4-噠嗪甲酸 4-羥基-6-甲基嘧啶 3-(4-吡啶基)-3-氧代丙酸甲酯 1-乙?；?4-氨基哌啶 (R)-2-吡咯烷酮-5-甲酸甲酯 1,5-萘啶 1,3-二氫咪唑-2-酮 6-甲氧基煙酸 5-甲砜基煙酸甲酯 3-氨基高哌啶 2,4-二氯-6-溴喹唑啉 2,4-二氯吡咯并[2,1-f][1,2,4]三嗪 3-氰基芐胺 3-氧代-2,3-二氫噠嗪-4-甲腈 (S)-(-)-N-甲基-1- 2,4-二氯-8-氟喹唑啉 4-甲氧基-6-氯煙酸 1-叔丁基-3-氮雜環(huán)丁醇 3-氨基-3-甲基-1-(1-吡咯烷基)-1-丁酮鹽 N-Boc-3-氨基-3-甲基丁酸 2-硝基間苯二甲酸單甲酯 5-(甲硫基)煙酸甲酯 3-氨基-5-(2-甲基苯基)吡唑 4-(4-哌啶基)-1-丁醇 化工項目 發(fā)布項目信息| 項目類別： | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
| 發(fā)布時間： | 2013-12-13 |
| 備 注： | 羅氟司特原料及片（3+3） 藥品名稱：羅氟司特 英文名：roflumilast 化學(xué)名稱：3-(環(huán)丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺 性狀: 本品為白色或類白色片。 劑型及規(guī)格：羅氟司特片0.5mg 適應(yīng)癥：適用于治療在嚴(yán)重COPD伴慢性支氣管炎和加重史患者中減低COPD加重的風(fēng)險。 申報類別：化藥3+3類。 申報信息：目前無仿制申報信息 產(chǎn)品特點： 羅氟司特是一種口服選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，已被證明能夠以一種新型作用模式抑制COPD相關(guān)性炎癥。羅氟司特為每日一次片劑，是針對重癥COPD新型治療的第一個藥物。也是為COPD患者專門開發(fā)研制的首個口服抗炎治療藥物。 GOLD指南指出：Ⅲ期患者、嚴(yán)重COPD 或IV期、極重度COPD和慢性支氣管炎和病情惡化病史，羅氟司特能夠減少糖皮質(zhì)激素口服治療引起的病情加重。這些效應(yīng)也見于羅氟司特加入長效支氣管擴(kuò)張劑。4項大型隨機(jī)安慰劑對照試驗表明，當(dāng)在一線維持治療方案中添加羅氟司特時，能顯著緩解COPD病情惡化并改善肺功能。 羅氟司特通常耐受性良好。在納入12000名患者的臨床COPD試驗中，最常見的不良反應(yīng)為腹瀉（5.9％）、體重下降（3.4％）、惡心（2.9％）、腹痛（1.9％）、頭痛（1.7％）。這些不良反應(yīng)大多輕微或中度，且主要發(fā)生在治療的第一周，但大部分在后續(xù)的治療過程中均能被解決。 2009年，瑞士奈科明制藥公司完成了羅氟司特的Ⅲ期臨床試驗后，取得了良好的結(jié)果。并在歐洲遞交了上市申請，公司也計劃盡快在美國申請這種藥物。奈科明已與ForestLab簽訂合作協(xié)議，F(xiàn)orestLab付出6億美元的代價，獲得了在美國銷售Daxas的權(quán)益，并負(fù)責(zé)羅氟司特在美國FDA審報的申請與推廣銷售。而奈科明將保留藥物在歐洲和全球其他地區(qū)的銷售權(quán)。羅氟司特作為首只磷酸二酯酶IV抑制劑，其上市將成為該類藥物創(chuàng)新上的一大突破。Nycomed公司2010年7月6日宣布，歐盟已批準(zhǔn)其羅氟司特（roflumilast，Daxas）上市用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治療。本品為選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，是十多年來首次獲得歐盟批準(zhǔn)的新一類COPD治療藥物。 市場及經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測： 慢性阻塞性肺病(COPD)是一種進(jìn)行性和威脅生命的肺病，為人類健康“殺手”之一，它使患者呼吸困難，喪失活動能力。這種疾病通常包括慢性支氣管炎和肺氣腫。據(jù)估計，全世界約有2.1億人患有這種疾病，預(yù)計到2020年，COPD將成為全球第三大死亡因素。根據(jù)美國國家心臟、肺和血液研究院的結(jié)論，吸煙是COPD的主要致病因素。在美國有1200萬名患者，另外可能有1200萬人患有這種疾病而未被診斷。在美國，眾多“健康殺手”中，COPD位列第四。 該藥物屬選擇性4型磷酸二酯酶（PDE-4）長效抑制劑，有抗炎作用，用于減少COPD發(fā)作頻率和癥狀加重。去年6月歐盟批準(zhǔn)其用于嚴(yán)重的COPD和慢性支氣管炎，在歐盟國家，其商品名為Daxas。3月1日，美國FDA批準(zhǔn)其用于嚴(yán)重的COPD治療，在美國的商品名為Daliresp。 目前，在COPD患者中進(jìn)行了多項大型國際化多中心隨機(jī)的安慰劑對照試驗，為期6個月或12個月。證明羅氟司特每日500微克能改善肺功能，并減少較嚴(yán)重的COPD發(fā)作或頻繁發(fā)作。以沙美特羅或噻托溴銨治療重度COPD，能夠改善患者肺功能，減少病情發(fā)作。相對于吸入制劑，羅氟司特的優(yōu)點是，它是一種口服片劑，只需要每天服用1次。 羅氟司特由Forest公司開發(fā)并生產(chǎn)。羅氟司特的核準(zhǔn)獲批將使其在COPD治療市場叱咤風(fēng)云。 知識產(chǎn)權(quán)狀況：本品在國內(nèi)化合物專利為CN1046939C，2014年到期。 研發(fā)進(jìn)度：已開發(fā)完畢，待申報。 提供各種報批所需雜質(zhì)。 合作方式：面議。 |
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